【招标公告】长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）：检验外送项目一批（标段一:遗传优生科检测项目）采购需求公开

一、功能及要求：
 
染色体拷贝数变异检测（CNV-Seq）、新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查、呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）
二、相关标准：
按国家及行业相关标准执行。
三、技术规格：
染色体拷贝数变异检测（CNV-Seq）

序号	项目名称	技术参数	检测周期	单价限价（元/例）
1	染色体拷贝数变异检测（CNV-Seq）	1.测序数据质量Q30≥93%。 2.样本起始量低，可针对起始量≤10ng DNA的样本进行准确、稳定的检测。 3.可一次分析23对染色体的数目和结构异常，发现全部的染色体非整倍体及大于100Kb的染色体及拷贝数（CNV）变异，>10%嵌合体变异检测 4. CNV-seq临床产前诊断服务总数≥50万例。 5.采用配套检测试剂本地化自主开展CNV-seq检测并参与染色体基因组结构异常室间质评的实验室数量≥30家。 6.与检测试剂配套使用的染色体拷贝数变异数据分析相关软件具有二类医疗器械注册证，需提供证明文件。 7.具有完善的客户服务体系，客服中心设有400电话，能够及时解决客户的各种问题及咨询。 8.具有专业的生信分析团队及遗传咨询团队，并具有专业的遗传咨询证书，需提供证书复印件。 单价≤1500元，总价不超过10万元。	10个工作日	1500

 
 
新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查

序号	项目名称	技术参数	检测周期	单价限价（元/例）
1	新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查	1.标本要求：足跟血/脐带血干血斑（直径≥8mm，≥2个血斑）。 2.▲检测方法：荧光PCR法。定性检测人血液DNA中TREC、KREC。 3.最低检测限：≤10copies/3mm干血片。 4.产品需提供建议的参考区间，该参考区间需从≥2000例新生儿样本的测量结果中得出。 5.对初筛及复测的检测结果均提示“异常”的样本，投标人应提供后续基于高通量基因测序技术的诊断服务。 6.对于筛查/复核结果提示“异常”的受检者，投标人协助院方联系具有相关疾病治疗经验的专家团队以及专业医疗机构接受进一步诊断。 7.检测周期：从标本进入检测流程到电子报告发出的时间≤7个工作日。 8.样本运输：投标人负责安排专业配送人员上门交接，全程采用4℃-10℃低温条件下的储存运输，并于24h内完成样本接收，确保样本质量。投标人需提供完善的冷链运输方案，包括但不限于样本转运程序文件、风险管理程序文件、配送人员的培训记录、样本转运生物安全登记表、样本接收登记表等。	从标本进入检测流程到电子报告发出的时间≤7个工作日	428

 
 
呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）

序号	项目名称	技术参数	检测周期	单价限价（元/例）
1	呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）	1.▲可鉴定呼吸道病原微生物≥230种，耐药基因≥30种，毒力基因≥10种。 2.▲可鉴定肺炎支原体耐药位点，且肺炎支原体耐药基因23S rRNA检测位点数量≥4个。 3.支持多种样本类型：痰液、肺泡灌洗液、咽拭子、鼻拭子等呼吸道样本。 4.最低检测限低至50 copies/mL。 5.需实现DNA+RNA共检。 6.检测报告中提供病原致病性分类信息，提供临床检测报告。 7.通过双标签技术+热敏UDG酶防污染技术进行污染防控。 .8.检测周期：从标本进入检测流程到电子报告发出的时间≤24小时。	从标本进入检测流程到电子报告发出的时间≤24小时	850

 
四、交付时间和地点：
交付时间 ：详见“采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求”
地点：采购人指定地点
五、服务标准：
（1）供应商内部组织机构和质量管理体系健全，具有相应的专职人员。
（2）内部组织机构职责明确，各项管理制度、档案、记录健全。
（3）具有相适应的营业场所，仓储养护设施、运输工具等。
（4）应建立服务质量信息反馈制度，定期听取采购人的意见或建议，及时纠正服务过程中存在的问题，不断提高服务质量。
 
六、验收标准：
1、本项目履约验收按《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购[2024]5号）文执行。2、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由成交人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。
3、验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交人原因造成的，由成交人承担检测费用；否则，由采购人承担。
4、项目验收不合格，由成交人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由成交人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由成交人承担。
 
七、其他要求：
1、项目标本必须由投标人独自完成检测服务，不得委托或交付其他检测机构进行检测。检测方对发出的检验结果负法律责任，提供承诺函并加盖公章。
2、投标人对检测结果进行修正或更改过程中，不受任何诱使或压力的影响，保证检测结果的公正性。
3、样本保存时间及生物安全要求条款符合相关规定。
4、对检验数据保密，未经采购人同意，不得擅自使用检验结果数据。
5、本项目合同服务期限：合同有效期限1年，自合同签订之日起开始计算。
 
采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。