【招标公告】湘潭市第一人民医院部分诊断试剂遴选邀请公告

湘潭市第一人民医院因业务需要，现对血气分析包等检验试剂按公开邀请招标方式确定服务单位，欢迎具有项目所需相关技术资质及服务能力的投标人前来参加。现将采购事项公告如下：
一、采购项目信息
1.检验试剂采购项目
1.1拟采购试剂及其参数要求如下

包号	项目名称	项目要求
1	血气分析试剂包	适用于深圳理邦血气分析仪。
2	肺炎链球菌药敏卡片	1.方法学：微量肉汤稀释法。 2.适用仪器：梅里埃VITEK 2。 3.可用于肺炎链球菌的药敏。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：质控结果稳定，抗菌药物MIC值覆盖齐全。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
	结核分枝杆菌培养管	1.方法学：液体培养法。 2.适用仪器：BD960。 3.可培养结核分枝杆菌并做药敏。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：培养及药敏能在规定的时间内出结果。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
	结核分枝杆菌药敏培养液
	结核分枝杆菌营养添加剂
3	白介素6检测试剂	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：精密度≤15%。线性相关系数：r≥0.99 准确度回收率90%-110% 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
	甲状腺球蛋白检测试剂	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：批内精密度≤10% 批间精密度≤15% ；准确度：回收率85%-115% 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
	CA242检测试剂	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：可自动稀释，精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
	CA72-4检测试剂	1.方法学：化学发光法 2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：可自动稀释，精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
	脂蛋白a（LPa）检测试剂	1.方法学：乳胶增强免疫比浊法 2.适用仪器：雅培C16000生化分析仪 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：（1）分析灵敏度:样本浓度为200mg/L 时，试剂与样本反应产生的吸光度差值应>0.04。（2）线性范围:在100mg/L-1000mg/L范围内，线性相关系数 r>0.990；在200mg/L-1000mg/L范围内相对偏差≤10%；测定浓度100mg/L-200mg/L时，绝对偏差<20mg/L。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
4	Aβ1-42/Aβ1-40/p-Tau-181联合检测试剂	1.方法学：流式荧光发光法。 2.适用仪器：迈瑞流式分析仪。 3.可定量检测人体血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数:精密度：CV值≤15%,准确度：相对偏差在土15%范围内,线性相关系数：r≥0.99 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
5	生长激素检测试剂	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：批内精密度≤10% 批间精密度≤15% ；准确度：相对偏差应在±15.0%范围内。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
6	胃泌素释放肽前体检测试剂	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：雅培i2000SR免疫分析仪。 3.可定量测定人血清或血浆标本。 4.性能验证合格。在卫生部及省临检中心室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。 5.性能参数：原倍线性3.00 pg/mL - 5000.00 pg/mL，可自动稀释1：10；精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：使用新批号的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。 6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
7	肠癌筛查检测试剂	1.方法学：通过PCR方法检测粪便DNA(SCD2和TFPI2)甲基化双靶标，结肠癌检测灵敏度≥95%，特异性≥90%，进展期腺瘤灵敏度≥60%。 2.适用仪器：全自动PCR分析仪。 3.可定性测定人粪便标本。 4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。 5.试剂性能参数：最低检测限10000 copies/ml，样本阴阳性符合率>99.9%。 6.试剂有效期：一年以上。
	肠道病毒三项检测试剂	1.方法学：PCR磁珠提取方法,通过PCR磁珠提取方法可检测柯萨奇病毒A组：2/4/5/6/7/9/10/12/16型 、B组：1/2/3/4/5型,肠道病毒71型，埃可病毒2/3/4/6/11/20/25/30/31/32/33型。 2.适用仪器：全自动PCR分析仪. 3.可定性测定人体口咽试子、疱疹液等标本。 4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。 5.试剂性能参数：最低检测限：200 copies/ml,线性范围：200--2*108copies/ml。 6.试剂有效期：一年以上。
8	单纯疱疹病毒（HSV1+2）核酸检测试剂	1.方法学：荧光探针PCR方法检测单纯疱疹病毒1型与单纯疱疹病毒2型核酸。 2.适用仪器：全自动PCR分析仪。 3.可定性测定人鼻咽分泌物、脑脊液、疱疹分泌物等标本。 4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。 5.试剂性能参数：最低检测限500 copies/ml。精密度CV%小于5%。 6.试剂有效期：一年以上。
	诺如病毒检测试剂	1.方法学：PCR-荧光探针法。 2.适用仪器：全自动PCR分析仪 3.可定性测定人粪便标本。 4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。 5.试剂性能参数：最低检测限1000 copies/ml。 6.试剂有效期：一年以上。
9	血管炎三项质控品	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪 3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
	自免肝抗体3项质控品	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪。 3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
	EB病毒6项抗体质控品	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪。 3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
	特殊免疫非定值(ACTH)质控品	1.方法学：化学发光法。 2.适用仪器：亚辉龙化学发光仪。 3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
10	血细胞分析稀释液(EPK）	1. 方法学：电阻抗、射频、流式细胞术及核酸荧光染色法。 2. 适用仪器：希森美康XE5000血液分析仪。 3. 用途：用于全血细胞计数及白细胞五分类。 4. 检测性能：符合国家卫生行业标准(WS/T406-2012)，与原     装试剂具有可比性。 5. 试剂有效期：室温条件下，不少于12个月。 6. 所有试剂系同一品牌。
	血细胞分析溶血素FFD)
	嗜碱细胞溶血素(FBA)
	血细胞分类染色液(FFS)
	血红蛋白溶血素(SLS)
	血细胞分析鞘液(SE-90L）
	网织红细胞染液(RET)
	网织红细胞稀释液(RET)
	清洗液(CELLCLEAN)

1.2本次试剂遴选采用分包打包方式，上表中一个包号对应一个试剂分包。每份报价应包括各分包中所列试剂所需全部配套试剂及耗材，不接受针对某单一试剂或耗材的报价。
1.3所投货物为省市医用耗材集中招标采购中可挂网采购产品；（除省级统一组织实施集中采购的十三大类高值医用耗材以外，其余所有医用耗材及检验试剂均须为市级平台中的产品。）
1.4采购方式：竞争性谈判
二、投标人资格条件
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违纪记录；
6.投标人的特定条件：投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。所有证照均需齐全有效、且无超范围经营现象。
7.本项目不接受联合体投标；
8.法律、行政法规规定的其他条件。
三、报名要求
1. 提交医疗器械最新版注册证及其附页或备案凭证及备案信息表，可收费耗材需提供与注册证相匹配的最新版国家医保码；
2. 提交产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）、产品中标证明；
3. 提交生产厂家生产许可证、营业执照；生产厂家授予的各级代理商授权委托书；
4.提交投标人经营许可证、营业执照；裁判文书网无行贿犯罪查询记录截屏复印件2张，廉洁营销承诺书；业务员授权委托书及联系方式（同页附法定人代表及业务员身份证复印件）；
5. 提交销售到三级医院同种耗材发票复印件（不少于3张）；
6. 提交产品质量及所提供资料真实性保证书；
7. 以上资料需制作目录页，注明报名包号及产品名称，加盖投标人公章后按顺序装订成册，不得出现弄虚作假等违规行为，一经发现，将列入湘潭市第一人民医院供应商黑名单。
四、报名时间： 2024年1月19日-2024年1月29日。
五、报名地点：湘潭市第一人民医院供应楼二楼。
六、事项咨询请联系：
医学装备部办公室联系电话： 58669721  谭老师 13467906436
 
湘潭市第一人民医院医学装备部
                               2024年1月19日